O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining buyrug‘i bilan Farmasevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalari tasdiqlandi
Qoidalarga muvofiq:
Sertifikatlashtirish uchun ariza beruvchi elektron ariza va kerakli hujjatlarni DBQning “Yagona darcha” tizimi orqali sertifikatlashtirish organiga yuboradi.
Arizada quyidagilar ko‘rsatilishi lozim:
Mahsulot ishlab chiqarilgan mamlakatdan kelib chiqib (mahalliy yoki xorijiy) arizaga tegishli hujjatlar ilova qilinadi.
Ariza kelib tushgandan so‘ng sertifikatlashtirish organi 2 kun ichida quyidagi qarorlardan birini qabul qiladi:
Sertifikatlashtirish quyidagi hollarda rad etiladi:
Sertifikatlashtirish natijasi bo‘yicha to‘plangan hujjatlar sertifikatlashtirish jarayonida ishtirok etmagan xodimga (texnik qo‘mitaga) taqdim etiladi. Xodim (texnik qo‘mita), qabul qilingan hujjatlar asosida 1 kun ichida muvofiqlik sertifikatini berish yoki rad etish haqida qaror qabul qiladi.
Muvofiqlik sertifikatini berishni rad etish uchun laboratoriya sinovlarining salbiy natijalari asos bo‘lib hisoblanadi.
Chet eldan keltirilgan mahsulotga sertifikat berish rad etilgan taqdirda, sertifikatlashtirish organi DBQ, Investitsiyalar va tashqi savdo vazirligi huzuridagi texnik tartibga solish agentligi va Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmasevtika sohasini rivojlantirish agentligiga xabarnoma yuboradi.
Muvofiqlik sertifikatini berish to‘g‘risida qaror qabul qilinganda sertifikat 2 kun ichida rasmiylashtirilishi lozim.
Muvofiqlik sertifikati elektron shaklda davlat tilida yoki sertifikatlashtirish organi va ariza beruvchining kelishuviga ko‘ra boshqa tilda rasmiylashtiriladi hamda sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan ERI bilan tasdiqlanadi. Shu kunning o‘zida sertifikat Sertifikatlashtirish milliy tizimi Davlat reestrida Texnik jihatdan tartibga solish agentligi tomonidan elektron shaklda (onlayn) ro‘yxatga olinadi.
Muvofiqlik sertifikatini qo‘llash va muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqini berish to‘g‘risida sertifikatlashtirish organi hamda sertifikat egasi o‘rtasida bitim tuziladi. Unda muvofiqlik belgisidan foydalanish shartlari, shartlarni buzganlik uchun muvofiqlik sertifikati egasining javobgarligi, sertifikatlashtirilgan farmasevtika mahsulotlari ustidan sertifikatlashtirish organi tomonidan inspeksiya nazoratini o‘tkazish shartlari ko‘rsatilishi lozim.
Muvofiqlik sertifikati egalari muvofiqlik belgisidan sertifikat amal qilish muddati davomida o‘zlarining reklama va axborot materiallarida foydalanishlari mumkin.
Seriyali ishlab chiqariladigan farmasevtika mahsuloti uchun muvofiqlik sertifikatini bergan sertifikatlashtirish organi har yili kamida bir marta sertifikatlashtirilgan mahsulotni normativ hujjatda belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash maqsadida 30 kundan ortiq bo‘lmagan muddat ichida (organ rahbarining buyrug‘i asosida) inspeksiya nazoratini o‘tkazadi.
Inspeksiya nazorati uni o‘tkazish bo‘yicha ishlarning mazmuni va hajmi, maqsadi va ob’ektlarini belgilovchi dastur asosida amalga oshiriladi.
Inspeksiya nazoratida ishlab chiqaruvchining vakili bilan farmasevtika mahsulotini ishlab chiqaruvchining omborxonasi va sotilayotgan savdo nuqtasidan mahsulot namunalarini identifikatsiya qiladi hamda namunalar tanlab oladi.
Quyidagilar muvofiqlik sertifikatini bekor qilishga asos bo‘ladi:
Muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddatini to‘xtatish va bekor qilish to‘g‘risida qaror qabul qilinganda sertifikatlashtirish organi bu haqda uch kun ichida DBQ va Texnik jihatdan tartibga solish agentligiga xabarnoma yuboradi.
Farmasevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish jarayoni va natijalaridan norozi bo‘lgan taqdirda, Texnik jihatdan tartibga solish agentligiga, Farmasevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi yoki sudga murojaat qilinishi mumkin.
Qoidalarga farmasevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sxemalari hamda boshqa hujjatlar namunalari ilova qilingan.
Urganch tuman adliya bo‘limi Yuridik xizmat ko‘rsatish
markazi bosh yuriskonsulti B.Yusupov
